【純化水設(shè)備】2015年版藥店的純化水、注射用水[微生物限度]檢查方法在參考?xì)W、美藥典制藥用水微生物檢查要求的基礎(chǔ)上，由浙江所立課題考察、比對，在所用培養(yǎng)基和方法上將有較大的修訂。

不同藥典關(guān)于純化水的微生物檢測方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

修訂原因：

    營養(yǎng)瓊脂等培養(yǎng)基可能只檢出了水樣細(xì)菌總數(shù)中很少的一部分，其他未檢出的細(xì)菌根本就不能在檢測環(huán)境中生長，或者生長相對緩慢，在設(shè)定時(shí)間內(nèi)不能形成可見菌落。

1、細(xì)菌存活但不能被檢出

2、陪演技的選擇性

3、培養(yǎng)方法的固有缺陷

4、細(xì)菌的亞致死受損與再生長

提高一樣菌計(jì)數(shù)結(jié)果的途徑：

    1、直接計(jì)數(shù)法

    1.1掃描電鏡觀察計(jì)數(shù)法

    1.2熒光顯微鏡觀察計(jì)數(shù)

    2、改進(jìn)接種方法

    2.1均勻涂布接種

    2.2薄膜過濾法

    2.3調(diào)整培養(yǎng)溫度和時(shí)間（生物制品兩種溫度培養(yǎng)）

    2.4選用替代培養(yǎng)基

所用培養(yǎng)基及其成分：

    由于R2A培養(yǎng)基能促進(jìn)受損細(xì)菌的恢復(fù)性再生長，其在20℃下培養(yǎng)7d或得的最高菌落數(shù)總是高于營養(yǎng)瓊脂和m-SPC，R2A均勻涂布計(jì)數(shù)結(jié)果更高

細(xì)菌在R2A培養(yǎng)基上的生長速度要慢，形成的菌落要小，在48h內(nèi)，準(zhǔn)確計(jì)數(shù)困難，因而需要延長培養(yǎng)時(shí)間，使菌落生長的足夠大，但不會或少融合生長。

有利于刺激受損細(xì)菌和對氯有耐藥性細(xì)菌的生長。

純化水【檢查】微生物限度 取本品不少于1ml，按薄膜過濾法處理后，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30-35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢查（通則1105），每1ml供食品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu。

    R2A輕質(zhì)培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn) 按照通則1105中“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查方法進(jìn)行，試驗(yàn)菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應(yīng)符合規(guī)定。

    注射用水【檢查】微生物限度 取本品不少于100ml，按薄膜過濾法處理后，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30-35攝氏度培養(yǎng)不少于5天，依法檢查（通則1105），每100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10cfu。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，純水設(shè)備。