【純化水設(shè)備】1.1純化水設(shè)備系統(tǒng)由機(jī)械過濾器、活性碳過濾器、軟化過濾器、反滲透裝置、精密過濾器、紫外線滅菌器、微孔過濾器、純化水箱及不銹鋼輸水管道等組成，生產(chǎn)能力為1T/h。
1.2 工藝流程圖
城市自來水→增壓泵→機(jī)械過濾器→活性炭過濾器→軟化過濾器→精密過濾器→一級反滲透泵→一級反滲透膜→→純化水箱→紫外線滅菌器→純化水泵→終端微孔過濾器→純化水使用點(diǎn)
EDI超濾→注射用水使用點(diǎn)
1.3用途
純化水主要用于器具、工作服、純化水箱、潔凈室、工作臺面的清洗及擠出過程的冷卻水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、試劑配制等。
2. 確認(rèn)目的
為確認(rèn)我公司工藝用水系統(tǒng)能正常運(yùn)行, 其生產(chǎn)工藝符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)穩(wěn)定，不發(fā)生漂移，保證能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的工藝用水，特制訂本確認(rèn)方案，對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)報管理者代表批準(zhǔn)。
3. 確認(rèn)范圍
本確認(rèn)方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)。
3.1檢查確認(rèn)本系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案是否符合規(guī)定要求。
3.2根據(jù)生產(chǎn)要求，確認(rèn)水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)安裝是否合理，檢查儀表校驗(yàn)的情況及操作、維修規(guī)程的編寫情況。
3.3在所有的水處理設(shè)備均開動的情況下，檢測系統(tǒng)操作參數(shù)，檢查確認(rèn)系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及工藝要求，并預(yù)先測試水質(zhì)（理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)）。
3.4系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，進(jìn)行周期取樣測試水質(zhì)是否符合中國藥典年版規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)）。
4. 確認(rèn)計(jì)劃與人員職責(zé)
公司成立專門確認(rèn)工作小組，負(fù)責(zé)該確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報告。
4.1 確認(rèn)計(jì)劃：工藝用水系統(tǒng)計(jì)劃確認(rèn)結(jié)束。
4.2 確認(rèn)工作小組人員職責(zé)
| 職務(wù) |
崗位 |
姓名 |
責(zé) 任 |
| 組長 |
管代 |
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提出再確認(rèn)時間，編制確認(rèn)方案、組織實(shí)施 |
| 副組長 |
設(shè)備廠家 |
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負(fù)責(zé)現(xiàn)場實(shí)施、實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控、指導(dǎo) |
| 副組長 |
生產(chǎn)部經(jīng)理 |
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負(fù)責(zé)現(xiàn)場實(shí)施、實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控、指導(dǎo) |
| 組員 |
質(zhì)管部經(jīng)理 |
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參與方案的實(shí)施 |
| 組員 |
技術(shù)部經(jīng)理 |
|
參與方案的實(shí)施 |
| 組員 |
技術(shù)員 |
|
參與方案的實(shí)施 |
| 組員 |
化驗(yàn)員 |
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實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作 |
| 組員 |
化驗(yàn)員 |
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參與檢驗(yàn)、復(fù)核工作 |
| 組員 |
制水工 |
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參與安裝、按本方案實(shí)施操作 |
5. 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.1 飲用水標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB 5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
| 檢測項(xiàng)目 |
飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
| 色度 |
水樣與標(biāo)準(zhǔn)色列比較，色度不超過15度，并不得顯其它異色 |
| 渾濁度 |
不超過3度，特殊情況不超過5度 |
| pH值 |
應(yīng)為6.5～8.5 |
| 臭和味 |
不得有異臭、異味 |
| 總硬度 |
總硬度（以CaCO3計(jì))，不得過450mg/L |
| 氯化物 |
不得過250mg/L |
| 肉眼可見物 |
不得含有肉眼可見物 |
| 微生物限度 |
細(xì)菌總數(shù)≤100個/ml；總大腸菌群每100ml水樣中不得檢出 |
飲用水是由自來水廠提供，由資質(zhì)部門檢測合格，見附件1。
5.2 工藝用水標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》版二部
5.2.1純化水
| 檢測項(xiàng)目 |
工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) |
| 性狀 |
無色、無味、無臭澄明液體
|
| 酸堿度 |
加甲基紅指示劑2滴不得顯紅色；加溴麝香草酚藍(lán)指示劑5滴不得顯藍(lán)色 |
| 硝酸鹽 |
與標(biāo)準(zhǔn)銷酸鹽溶液比較，不得更深（0.000006%） |
| 亞硝酸鹽 |
與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較,不得更深（0.000002%） |
| 氨 |
與對照液比較不得更深（0.00003%） |
| 電導(dǎo)率 |
符合附錄VIIIS規(guī)定 |
| 易氧化物 |
加高錳酸鉀溶液,粉紅色不得消失 |
| 不揮發(fā)物 |
遺留殘?jiān)坏眠^1mg |
| 重金屬 |
與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液比較,不得更深（0.00003%） |
| 微生物限度 |
細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個 |
5.2.2注射用水
| 檢測項(xiàng)目 |
工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) |
| 性狀 |
無色、無味、無臭澄明液體
|
| PH值 |
5.0---7.0 |
| 氨 |
按《中國藥典》版，應(yīng)符合規(guī)定 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 |
應(yīng)小于0.25EU |
| 微生物限度 |
細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過10個 |
| 硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬 |
按《中國藥典》版，應(yīng)符合規(guī)定 |